旗下美国子公司TrividiaHealth的部门TRUEMETRIX系列血糖仪存正在E-5错误代码提醒缝隙平安现患，已演讲114例严沉和1例灭亡案例。TRUE METRIX相关产物正在国内没有发卖，FDA发布警示是出于完美申明提醒，产物仍正在一般发卖和利用。经公司内部核实，正在国内发卖的其他产物无需做响应更正。此次标签批改的焦点问题聚焦于TRUE METRIX系列血糖监测系统的E-5错误码解读取操做。该错误码存正在双沉寄义，既可能代表患者血糖程度跨越600mg/dL（属于危及生命的极高血糖形态），也可能是测尝尝纸毛病导致的设备误差。但Trividia Health最后供给的产物利用仿单（包罗纸质手册、正在线指南等）未明白强调“呈现E-5错误码且陪伴高血糖症状时需当即就医”，FDA指出，这种缺陷可能导致用户误将极高血糖信号当做设备毛病，耽搁告急医治机会，进而激发脱水、认识改变、酮症酸中毒等严沉并发症，极端环境下可导亡，对糖尿病患者形成高平安风险。三诺生物方面向蓝鲸旧事暗示，其子公司Trividia Health Inc。（简称THI）于2026年2月6日自动、志愿发布TRUE METRIX产物仿单更新通知，本次仿单更新，旨正在沉点提醒：当用户用血糖仪测试时呈现E5错误消息，且陪伴委靡、尿频、口渴、目力恍惚等高血糖相关症状时，应当即就医。本次处理方案仅为产物仿单（标签）内容更改，但不影响所有产物一般利用取发卖。据悉截至2026年1月16日，THI自TRUE METRIX上市以来， 已正在市场上发卖近80亿支试纸，期间共114起相关严沉事务及1例灭亡案例。三诺生物方面暗示，所有事务均按相关统计法则记实：用户只需就E5错误码征询后前去就医，即被纳入相关演讲，并非利用TRUE METRIX产物激发的。息显示，此次陷入核心的三诺生物是国内血糖监测范畴的龙头企业，其产物一直占领着50%以上的血糖仪零售市场。此次被FDA的实睿系列血糖监测系统，现实是美国医疗器械公司Trividia Health的产物，三诺生物2016年收购Trividia Health时将其收入囊中。线年正在美获批上市，正在美国药品福利办理机构Express Scripts、美国大型药房CVS Caremark中，实睿系列的血糖仪和试纸都十分畅销，是商品序列中的优选品牌，正在全球出名度也极高。